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我们为基因毒杂质研究产业提供
一站式技术服务

主要业务范围
1、基因毒性杂质分析方法开发及验证
2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;
3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;
4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;
5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;
6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略
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———— 如何检测基因毒性杂质 ————
———— 基因毒性杂质方法开发流程 ————
———— 基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量 ————
治疗期 | ≤1月 | >1-12月 | >1-10年 | >10年至寿命 |
日摄入量 {μg/天} | 120 | 20 | 10 | 1.5 |
治疗期 | ≤1月 | >1-12月 | >1-10年 | >10年至寿命 |
日总摄入量 {μg/天} | 120 | 60 | 30 | 5 |
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