英格尔认证检测

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我们为基因毒杂质研究产业提供

一站式技术服务

主要业务范围

1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;

6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的控制策略

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————  如何检测基因毒性杂质  ————

jiyindu



————  基因毒性杂质方法开发流程  ————

jiyindu2


————  基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量  ————
单个杂质的可接受摄入量
治疗期≤1月>1-12月>1-10年
>10年至寿命

日摄入量

{μg/天}

12020101.5

多个杂质的可接受总摄入量
治疗期
≤1月>1-12月>1-10年>10年至寿命

日总摄入量

{μg/天}

12060305


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