基因毒杂质研究

主要业务范围

1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；

6、基于ICH M7指导原则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的控制策略

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———— 如何检测基因毒性杂质 ————

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———— 基因毒性杂质方法开发流程 ————

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———— 基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量 ————

单个杂质的可接受摄入量
治疗期	≤1月	＞1-12月	＞1-10年	＞10年至寿命
日摄入量 {μg/天}	120	20	10	1.5

多个杂质的可接受总摄入量
治疗期	≤1月	＞1-12月	＞1-10年	＞10年至寿命
日总摄入量 {μg/天}	120	60	30	5

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info@icas.org.cn

检测研发中心：上海市闵行区瓶北路155号认证中心：徐汇区中山西路2368号华鼎大厦31F/25F/18F/8F

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